此前，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了在全國范圍內(nèi)對中藥材及飲片專項抽驗結果，顯示不合格中藥材在市場上占比超一成，部分知名中藥零售和制藥企業(yè)的產(chǎn)品也存在不合格現(xiàn)象。消息一經(jīng)傳出，引發(fā)社會對中藥及中藥制劑的廣泛關注。在本次兩會上，全國人大代表、天士力控股集團有限公司董事局主席閆希軍指出，中藥材與中藥飲片屬性、監(jiān)管方面的模糊性及雙重性，使得中藥產(chǎn)品在種植、加工、流通等環(huán)節(jié)都缺乏健全的質(zhì)量控制標準和檢測體系，是導致中藥市場混亂的重要原因。
“現(xiàn)在中藥材定位于農(nóng)副產(chǎn)品，國家相關法規(guī)沒有對中藥材初加工和中藥飲片炮制制定明確區(qū)分界限，致使藥材商戶打著藥材初加工的名義生產(chǎn)和經(jīng)營中藥飲片。另一方面，中藥飲片生產(chǎn)門檻較低，只要符合GMP要求就可以生產(chǎn)，沒有實施批準文號管理。”閆希軍介紹說。
此外，我國中藥材檢測機構嚴重不足。閆希軍稱，當前中藥材質(zhì)量檢驗主要依賴于各級各地藥檢所與質(zhì)監(jiān)部門，全國監(jiān)管系統(tǒng)從事中藥監(jiān)管檢驗的人員不足3000人，機構設置和人員配置嚴重不足，難以保證檢測和監(jiān)管到位。
閆希軍建議，應建立中藥材可追溯體系，無論是投向工業(yè)的制劑原料，還是投向醫(yī)院的醫(yī)用飲片，都從源頭開始進行全程可追溯記錄，做到“來源可知、過程可控、去向可查”。在修訂藥品管理法過程中，明確中藥材初加工與中藥炮制的法律界限，對進入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的中藥材按藥品進行管理。針對中藥材領域質(zhì)量檢驗機構不足，體系不完善現(xiàn)狀，閆希軍建議，發(fā)展第三方檢驗公共平臺，在有條件的地區(qū)，開展中藥材第三方檢驗區(qū)域試點示范。
同時，為解決中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展混亂無序和難以監(jiān)管的現(xiàn)狀，閆希軍建議，盡快建立中藥配方顆粒國家統(tǒng)一標準，改變目前只有企業(yè)標準并且標準不統(tǒng)一的現(xiàn)象。從中藥種植加工、生產(chǎn)檢測、質(zhì)量控制等各方面進行規(guī)范，將中藥配方顆粒納入標準化、法規(guī)管理的軌道。
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